Les résultats de l'étude IMPROVE montrent l'effet thérapeutique à 16 semaines de la nouvelle formulation de Rebif(R) chez des patients atteints de sclérose en plaques
GENEVE, Suisse, September 22 /PRNewswire/ --
- Critère d'évaluation principal satisfait : les résultats montrent un effet significatif de la nouvelle formulation de Rebif(R) sur l'activité de la maladie évaluée par IRM après 16 semaines de traitement
- Les données ont été présentées au cours de la late breaking session du Congrès Mondial sur le Traitement et la Recherche dans le domaine de la Sclérose en Plaques à Montréal (Canada)
Merck Serono, une division de Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne) a annoncé aujourd'hui que le critère d'évaluation principal de l'étude IMPROVE (Investigating MRI Parameters with Rebif imprOVEd formulation), actuellement en cours, a été rempli. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer, au moyen de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), au terme de 16 semaines de traitement, l'efficacité par rapport au placebo de la nouvelle formulation de Rebif(R) chez des sujets atteints d'une forme rémittente-récidivante active de sclérose en plaques (SEP-RR). Les résultats à 16 semaines montrent que le nombre moyen par patient de lésions cérébrales actives individualisées visibles à l'IRM, a diminué de 69% chez les patients traités par la nouvelle formulation de Rebif(R) par comparaison avec les patients recevant le placebo ; ce résultat est statistiquement significatif (p<0,001). Ces données ont été présentées au cours de la late breaking session du Congrès Mondial sur le Traitement et la Recherche dans le domaine de la Sclérose en Plaques à Montréal (Canada).
<< Le nombre de nouvelles lésions cérébrales actives observées à l'IRM après 16 semaines de traitement est bien moindre chez les patients traités par Rebif(R) que chez les patients du groupe placebo>> a déclaré le Dr. Mark Freedman, Professeur de Neurologie à l'Université d'Ottawa, Directeur de la Recherche Clinique sur la SEP à l'Hôpital d'Ottawa, et investigateur dans l'étude IMPROVE. <>
L'étude IMPROVE est une étude internationale, multicentrique, randomisée, de Phase IIIb, à deux bras, réalisée en double-aveugle et contrôlée, destinée à évaluer l'efficacité et le profil de tolérance de la nouvelle formulation de Rebif(R) chez des patients atteints de SEP-RR d'après les critères révisés de McDonald et sur la base des signes d'activité de la maladie. Un total de 180 patients a été randomisé selon un rapport 2:1 pour recevoir 44 mg de la nouvelle formulation de Rebif(R) trois fois par semaine par voie sous-cutanée, ou un placebo, pendant une période initiale de 16 semaines. A l'issue de cette période initiale de 16 semaines, le traitement des patients du groupe placebo a été remplacé par le traitement en simple aveugle (aveugle pour le médecin évaluant la réponse au traitement et les effets indésirables) avec la nouvelle formulation de Rebif(R) administrée à la dose de 44 mg, trois fois par semaine par voie sous-cutanée, pour une durée de 24 semaines. Les patients initialement traités par la nouvelle formulation de Rebif(R) poursuivent le traitement actif pendant 24 semaines supplémentaires. La durée totale du traitement est de 40 semaines.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la différence entre le nombre total de lésions actives individualisées visibles à l'IRM à la semaine 16 chez les patients traités par la nouvelle formulation de Rebif(R) et chez les patients du groupe placebo. Les lésions actives visibles à l'IRM sont définies comme étant les lésions actives apparues en séquence T1 avec gadolinium ou en séquence T2, ou les deux, en évitant le double comptage. Le critère d'évaluation principal reflète principalement l'activité inflammatoire (lésions T1 rehaussées par le gadolinium), mais aussi la progression de la maladie (lésions T2).
L'analyse du critère principal d'efficacité a montré que le nombre total de lésions cérébrales individualisées actives à la semaine 16 était significativement plus faible chez les patients traités par la nouvelle formulation de Rebif(R) que chez les patients ayant reçu un placebo (p<0,001). Le nombre moyen de lésions cérébrales uniques combinées actives par patient était diminué de 69% chez les patients traités par la nouvelle formulation de Rebif(R) comparé à ceux recevant le placebo (0,7 versus 2,2). Le nombre médian de lésions cérébrales uniques combinées actives à la semaine 16 était de 0,0 dans le groupe traité par la nouvelle formulation de Rebif(R) et de 1,0 dans le groupe placebo. Plus de la moitié (53%) des patients traités par la nouvelle formulation de Rebif(R) n'avait aucune lésion cérébrale unique combinée active à la semaine 16 contre seulement 16.7% dans le groupe placebo.
Les résultats des critères d'évaluation secondaires de l'étude IMPROVE seront disponibles au terme des 40 semaines de traitement.
Le profil de tolérance de la nouvelle formulation de Rebif(R) rapporté dans cette étude est conforme au profil de tolérance connu de Rebif(R). Aucun évènement indésirable non attendu n'a été identifié au cours de cette étude.
La nouvelle formulation de Rebif(R) a été approuvée dans l'Union Européenne en août 2007 et au Canada en septembre 2007. Elle est maintenant commercialisée dans tous les pays d'Europe et au Canada. La nouvelle formulation de Rebif(R) n'est pas disponible aux Etats-Unis.
Informations sur Rebif(R)
Rebif(R) (interféron bêta-1a) est un médicament modifiant l'évolution de la maladie, similaire à la protéine d'interféron bêta produite par l'organisme humain, utilisé pour traiter les formes récidivantes de sclérose en plaques (SEP). L'efficacité de Rebif(R) dans le traitement des formes chroniques progressives de SEP n'a pas été démontrée. L'interféron semble intervenir dans la modulation de la réponse immunitaire, combat la maladie et diminue l'inflammation. Le mécanisme d'action n'est pas précisément connu.
Homologué en Europe en 1998 et aux Etats-Unis en 2002, Rebif(R) a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans plus de 80 pays. Il a été montré que Rebif(R) retarde la progression du handicap, réduit la fréquence des poussées et diminue l'activité et l'étendue des lésions visibles à l'IRM*. Rebif(R) est présenté dans des seringues pré-remplies et prêtes à l'emploi, dosées à 22 et 44 microgrammes, et dans un kit de titration (8,8 microgrammes).
Rebif doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de dépression, de maladies hépatiques ou d'épilepsie. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions au site d'injection, des symptômes pseudo-grippaux, ainsi qu'une élévation des enzymes hépatiques et des modifications de la numération formule sanguine. Les patients, en particulier ceux souffrant de dépression, d'épilepsie ou de troubles hépatiques, doivent discuter avec leur médecin du traitement par Rebif(R). Pour plus d'informations sur Rebif(R), veuillez consulter le site http://www.mslifelines.com.
* La relation exacte entre les résultats observés à l'IRM et le statut clinique actuel ou à venir des patients, en particulier en termes de progression du handicap, n'est pas établie.
A propos de Merck Serono et la sclérose en plaques
Merck Serono est un leader dans le domaine de la sclérose en plaques (SEP) avec Rebif(R) (interféron bêta-1a), médicament modificateur de l'évolution de la maladie, indiqué dans le traitement des formes récurrentes de SEP, et enregistré dans plus de 80 pays à travers le monde. Des informations détaillées relatives à la prescription de Rebif(R) peuvent être obtenues en contactant la société ou sur son site internet. Merck Serono développe actuellement d'autres options thérapeutiques, notamment la forme orale de la cladribine, actuellement en essai clinique de Phase III et susceptible de devenir le premier traitement par voie orale de la SEP, ainsi que plusieurs autres produits à un stade plus précoce de développement. Merck Serono s'affirme également comme un leader en travaillant à une meilleure compréhension du rôle de la génétique dans la SEP.
A propos de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est une affection inflammatoire chronique du système nerveux. C'est la maladie neurologique non traumatique la plus fréquente chez le sujet jeune. D'après l'Organisation mondiale de la santé, environ 2,5 millions de personnes seraient affectées par la maladie dans le monde. Les symptômes de la SEP sont variables, les plus fréquents étant une vision trouble, une insensibilité ou des fourmillements des membres ainsi que des troubles de la force musculaire et de la coordination. Les formes récidivantes de la SEP sont les plus fréquentes.
A propos de Merck Serono
Merck Serono est la division spécialisée dans les médicaments de prescription innovants de Merck, un groupe pharmaceutique et chimique mondial. Merck Serono, dont le siège est basé à Genève (Suisse), recherche, développe, produit et commercialise des médicaments innovants visant à aider des patients dont les besoins médicaux sont insatisfaits. Merck Serono dispose d'une expertise à la fois pour les médicaments obtenus par synthèse chimique et pour ceux issus de la biotechnologie. En Amérique du Nord (Etats-Unis et Canada), les activités de Merck Serono sont menées sous la dénomination EMD Serono.
Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R)), de la sclérose en plaques (Rebif(R)), de l'infertilité (Gonal-f(R)), des troubles endocriniens et cardio-métaboliques (Glucophage(R), Concor(R), Euthyrox, Saizen(R), Serostim(R)), ainsi que du psoriasis (Raptiva(R)).
Avec des dépenses annuelles d'environ 1 milliard d'euros en Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés, dont les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels que les maladies auto-immunes et inflammatoires .
A propos de Merck
Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées à 7,1 milliards d'euros en 2007. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à ses 31 946 employés répartis dans 60 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck Serono.
Pour obtenir des informations complémentaires, veuillez consulter les sites http://www.merckserono.net ou http://www.merck.de
Distributed by PR Newswire on behalf of Merck Serono
Lun 22 Sep 2008 - 18:17
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